クラス 10000 クリーン ルーム: ISO 7 制限、エアフローおよびエンベロープ設計ガイド

クラス 10000 クリーン ルームが数字で意味するもの

クラス 10000 のクリーン ルームでは、空気 1 立方フィートあたり 0.5 ミクロン以上の粒子が 10,000 個以下、さらに 5 ミクロン以上の粒子が 1 立方フィートあたり 70 個という第 2 の上限が許容されます。 HEPA の適用範囲からドアのガスケットやガウンの規則に至るまで、10K 仕様のその他すべての項目は、認証当日および認証後 1 年後にこれら 2 つの数値を真実に保つために存在します。

このクラスは米国連邦規格 209E に由来していますが、2001 年に廃止され、ISO 14644-1 に置き換えられました。クラス 10000 は ISO7 にマッピングされ、0.5 ミクロンでは 1 立方メートルあたり 352,000 個の粒子、5 ミクロンでは 1 立方メートルあたり 2,930 個の粒子と同じ環境を記述します。スケールは近いですが、算術的には同一ではなく、これらを混同することは文書化でよくある間違いです。1 立方フィートあたり 10,000 は、1 立方メートルあたり約 353,000 です。したがって、ISO 7 の数値を 1 立方メートルあたりのクラス 10000 の制限として引用する提案は、理由もなく憂慮すべきもののように見えます。

実践的なポイントが 2 つ続きます。これらの数値は最大許容濃度であり、設計目標ではないため、制限値の 90% で検証された部屋にはマージンがほとんど残されていません。また、ISO 14644-1 では、サンプル場所の数を平方メートル単位の床面積のほぼ平方根に設定し、最低 2 つとしています。つまり、認証コストはクラスではなく部屋のサイズに応じて決まります。

クラス 10000 対クラス 1000 およびクラス 100000

隣接するクラスでは、許容される粒子濃度が 10 倍異なり、各段階でテスト レポートだけでなく機械設計も変更されます。

ISO 8 から ISO 7 への移行は、通常、より多くのフィルター適用範囲、より多くの空気交換、より厳密なハウスキーピングを意味します。 ISO 7 から ISO 6 への移行は、多くの場合、エアフロー戦略を完全に変更することを意味します。これは、異なる機器リストと異なる予算の話し合いになります。

エアフロー、ろ過、圧力カスケード

クラス 10000 の部屋は、掃引されるのではなく、希釈されます。濾過された供給空気は室内空気と混合し、微粒子を運びながら低レベルの戻りを通って出ていきます。重要なレバーは次のとおりです。

• HEPA ターミナル フィルターは 0.3 ミクロンで 99.99% と評価され、重要なエリアの天井の約 15 ～ 25% をカバーします
• 1 時間あたり 30 ～ 60 回の換気。クラスごとではなく、熱負荷、占有率、および回復時間の目標によって設定されます。
• 作業ゾーンを通過するのではなく、空気を作業ゾーンから引き離す戻り位置と排気位置
• 隣接する下位クラスの空間に対して10～15Paの陽圧、同クラスの部屋間では5～10Paの陽圧

空気の交換率には注意が必要です。天井被覆率 20% で 1 時間あたり 40 回の変更を実行する部屋は、被覆率 8% で 1 時間あたり 25 回の変更を実行する部屋とまったく同じように動作します。たとえどちらも空の日に粒子カウントを通過できるとしてもです。占有率、発熱設備、清掃ルーチンによって、どちらが本当に必要かが決まります。

圧力は設計の静かな半分です。 10K の部屋が廊下に対して負圧になっている場合、ドアが開くたびに濾過されていない空気が入ってきます。引き渡し後に戻り経路を追加するとコストがかかるため、パネルを立ち上げる前に図面でカスケードを確認してください。

ISO 7 ルームが使用される場所

ISO 7 は、無菌層状状態を必要としない清浄度を必要とする管理された製造の主力クラスです。一般的なアプリケーションには次のものがあります。

• 医薬品の二次製造、ブリスター包装、経口固形剤の分野
• 病院の調合・無菌準備支援室
• 医療機器と診断キットの組み立て、梱包、検査
• 粒子によって歩留まりが低下するエレクトロニクス、センサー、光学アセンブリ
• 無菌状態ではない空中制御が必要な食品および飲料の充填ライン

ガウンは ISO 5 エリアよりも軽く、通常はカバーオール、フード、ブーツ、手袋、フェイスマスクですが、服装のクラスよりも規律が重要です。どの部屋でも人が最大の粒子発生源であることに変わりはありません。誰もいないときに通過し、シフト中に失敗する 10,000 のスペースは、ほとんどの場合、濾過の問題ではなく、ガウンの着用、移動、または清掃の問題です。

ドアと開口部がクラスが開催されるかどうかを決定する

ドアはフィルターよりも多くのクラス 10000 故障を引き起こします。なぜなら、すべての開口部には、粒子の経路、圧力漏れ、そして誰かがリーフを支えて開けようとするという 3 つの問題が同時に存在するからです。

10K の部屋の場合、ベースラインは複雑ではありません。両方の面が同一面になり、毛が抜けないようにします。ガスケットは連続的に作動し、フレームに対して圧縮される必要があります。ハードウェアは最小限で、出っ張りがないようにしてください。そして、閉じる力によってシールが叩きつけられることなく固定されるはずです。クリーン ルームと下位クラスの廊下がドアでつながっている場合、2 ドア エアロックは、たとえ十分に密閉されたリーフであっても、1 枚のリーフよりもはるかに効果的にディファレンシャルを保護します。

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交通量によって答えは変わります。スイングドアは、1 日に数十回使用される研究室の入り口には問題ありませんが、カート、パレット、またはベッドが数分ごとに通過する生産ルートでは、開いたままの時間が測定されず、予算も設定されないため、弱点になります。適切な気密シールを備えた自動スライド ドアは、サイクルごとに補助なしで同じ圧縮まで閉じます。これはまさに圧力カスケードに必要なものです。

気密自動スライドドア 磁気浮上ユニット、磁気ドライブを採用し、スムーズな走行、静かで快適です。パワービームとドア本体は壁の外側に直接配置されており、高速かつ安全です。 製品を見る→

ガスケットの材質、ドロップダウンシール、フレーム構造もリーフと同じくらい重要です。私たちの クリーンルームのドアの材質、シーリング、および法規制への準拠に関するガイド 監査人が実際に使用する基準に照らして、これらの選択を検討します。

壁、天井およびパネルのビルドアップ

エンベロープは空気処理と同様にクラスを保持します。プレコートされたスチールサンドイッチパネルは通常の構造です。パーティションの場合は厚さ 50 mm、耐火性または熱性能が重要な場合は 75 または 100 mm、耐火境界にはロックウールコア、断熱材にはポリウレタン、パネルの重量を軽減する必要がある場合はハニカムコアが使用されます。

狭い部屋と漏れやすい部屋は 3 つの詳細によって区別されます。開いた隙間にシーラントを塗る代わりに、中性硬化シリコンでジョイントをシールしました。コーナーには丸みを帯びた形状または丸みを帯びた形状が施されているため、掃除してもほこりの跡が残りません。窓はパネル面と同一面に取り付けられているため、どちらの面も棚に粒子が集まりません。シングル、ダブル、または切り替え可能なガラスの場合、通常はガラスではなくフレームのガスケットが弱点であることに注意してください。

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検証と繰り返される間違い

クリーンルーム証明書は瞬間を記録します。サポートテストは、その瞬間が毎日繰り返されるかどうかを示します。

1. 入居前のHEPAフィルター完全性スキャン
2. 設計空気交換率に対する供給空気量
3. すべてのドアを閉めた状態で室内の圧力差を記録
4. シミュレートされた粒子チャレンジ後に測定された回復時間
5. ドア、パスボックス、返却時の気流の可視化

よくある調達ミス

• 単位、粒子サイズ、規格を指定せずに「クラス 10000」と書くと、サプライヤーと監査人が異なる文書を読むことになる
• ドア、パネル、空気処理をサプライヤー間で分割し、フレームとパネルのインターフェースを所有者なしのままにする
• 主要人員入口のエアロックを省略し、試運転時にのみ圧力の問題を発見
• ガウンを着る前に認証を予約し、清掃とモニタリングの手順が存在し、その後、2回目の訪問の料金を支払います

クラス 10000 プロジェクトのコストは、他の決定よりも 2 つの決定によって決まります。それは、部屋が認定される基準と、ドア、パネル、空調の間のインターフェースを誰が所有するかということです。最初のパネルが命令される前に両方を書面で解決すると、検証訪問は交渉ではなく形式的なものになります。

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