クリーンルームに最適なドアの選び方

ドアの選択がほとんどの人が思っている以上に重要である理由

クリーンルームの効果は、汚染管理の最も弱い部分によって決まります。そして、私たちが協力するほとんどの施設では、その弱点はドアです。 1 日に数十回、場合によっては数百回も開かれ、管理ゾーンと非管理ゾーンの境界に位置し、気圧差を維持し、粒子の侵入を防ぎ、繰り返しの物理的接触に耐えることがすべて同時に期待されています。

当社は長年にわたってクリーンルーム エンクロージャ ソリューションを製造してきましたが、購入者が犯す最も一般的な間違いは、ドアを結果論として扱うこと、つまり主に価格に基づいて最後に選択することです。その結果、ほとんどの場合、クリーンルームが侵害されます。つまり、ISO 分類監査の不合格、出入り口付近の粒子数の増加、日常的な動作条件下でドアが 2 年以内に劣化するなどです。

このガイドでは、清浄度の分類や交通量から、材料の選択や特殊要件に至るまで、主要な決定基準について説明します。これにより、調達前に十分な情報に基づいた選択が可能になります。

清潔さの分類から始めましょう

クリーンルームの ISO 14644-1 分類は、ドアの仕様を決定する最も基本的な要素です。各 ISO クラスには粒子濃度に関する異なる要件があり、主な移行点としてのドアはその制限を損なうものであってはなりません。

原則として:

• ISO クラス 8 以上 (100,000 ～ 10,000 個の粒子 ≥0.5μm/m3): 通常、基本的なシールを備えた標準的なクリーンルーム スイング ドアで十分です。このレベルでは、圧縮シールを備えたスチールまたはカラースチールパネル構造が広く使用されています。
• ISO クラス 6 ～ 7 (1 m3 あたり 1,000 ～ 10,000 個の粒子): ドアは、より信頼性の高い密閉性を提供する必要があり、多くの場合、ドアの開放時間を最小限に抑えるために自動閉鎖機構が備えられています。この範囲では気密ドアの設計が適切になります。
• ISO クラス 5 以下 (1m3 あたり 100 個の粒子またはクリーナー): これらは医薬品グレードの半導体環境であり、 電動シーリングシステムを備えた気密自動ドア が必要です。手動スイング ドアが適切であることはほとんどありません。ゾーン間の圧力差は積極的に維持する必要があります。

実際、施設がコストを節約するためにドアの仕様をダウングレードした結果、不適切に密閉されたドアフレームの周囲で空気が漏れるため、HVAC システムが設計された差圧を維持できないことが判明したという例をよく目にします。一般的なクリーンルーム ドアの周囲の隙間がわずか 1 mm であると、トラフィックのピーク時に入口付近の粒子数が 15 ～ 30% 増加するほどの空気が漏れる可能性があります。

ドアのタイプを交通パターンに合わせる

清潔さの要件と同じくらい、交通量と移動の種類によってドアの構成を決定する必要があります。交通量の少ない研究室の廊下では適切に機能するドアでも、スタッフ、カート、機器が数分ごとに通過する混雑した医薬品生産エリアにはまったく適していない可能性があります。

スイングドア

スイング ドアはクリーンルームで最も一般的な構成であり、交通量が中程度の歩行者専用アクセス ポイントに適しています。単一リーフまたは二重リーフがあり、手動または自動閉鎖のバリエーションが用意されています。主な制限は、片側にクリアランススペースが必要であり、すべての開放サイクルで制御されていない空気交換期間が発生することです。

自動スライドドア

高頻度の人のアクセスまたはハンズフリー操作の場合、 自動スライドドア 汚染リスクを大幅に軽減します。開閉が速く、物理的な接触を必要としないため、ドアの取り扱いによる粒子の発生と隙間が開いている時間の両方を最小限に抑えます。これらは、ガウンの完全性を維持する必要がある病院の廊下、医薬品物流ルート、電子機器のクリーンルームに特に適しています。

衝突防止ドア

病棟、食品生産ライン、物流通路など、台車、ベッド、資材運搬機器が定期的に移動するエリア 衝突防止ドア が適切な選択です。これらはハンドルを必要とせずに両方向にスイングするため、オペレーターは両手がふさがったまま押し進めることができます。これらは、シール形状を変形したり失ったりすることなく、繰り返しの衝撃を吸収するように特別に設計された、通常はステンレス鋼または亜鉛メッキ鋼の強化パネルで構築されています。

高速ロールアップドア

倉庫の入り口、クリーンルームに隣接する搬入エリア、車両のアクセスゾーンなど、大きな開口部が必要な場所 高速ロールアップドア スループットと汚染制御の最適なバランスを提供します。 1.0 ～ 2.5 m/s の開口速度により、開口部が露出する時間が大幅に短縮されます。これは、大規模なアクセス ポイントでの微粒子の侵入を決定する主な変数です。 PVC、アルミニウム合金、および複合材料のバリエーションは、それぞれ異なる環境および負荷要件に適しています。

適切なパネル材質の選択

ドアパネルの材質は、洗浄性、耐久性、耐薬品性、粒子の排出性に直接影響します。これは単に美的観点からの決定ではありません。規制された業界では、GMP 準拠の一環として表面素材の選択が監査されることがよくあります。

スチール(静電塗装)

スチール製クリーンルームドア 静電粉体塗装仕上げは、業界全体で最も広く指定されているオプションです。高品質の静電コーティングにより、汚染物質を捕捉する可能性のある隙間、溶接点、角のないシームレスで非多孔質の表面が作成されます。アルコールベースの消毒剤や弱アルカリ性溶液などの標準的な洗浄剤と互換性があります。一般的な製薬、食品、エレクトロニクスの用途では、依然として鋼が標準的な主力製品です。

ステンレス鋼

ステンレス製クリーンルームドア 通常は SUS304 が使用され、耐薬品性、耐食性、および頻繁な湿式洗浄が必要な場合に指定されます。これらは、過酸化水素蒸気や塩素ベースの溶液などの強力な薬剤による消毒が日常的に行われる医薬品の無菌製造ゾーン、生物学的研究室、病院の手術室にとって標準的な選択肢です。塗装されたスチールが 12 ～ 18 か月以内に劣化してしまうような条件下でも、表面は孔食や腐食に耐えます。

アルミニウム合金フレームとカラースチールまたはメラミン樹脂パネル

アルミニウム合金フレームとカラースチールまたはメラミン樹脂パネルの組み合わせは、最高の耐薬品性が要求されない ISO クラス 7 ～ 8 の環境向けにコスト効率の高いオプションを提供します。 アルミニウム合金メラミン樹脂クリーンルームドア 特に、硬くて傷がつきにくい表面を提供し、定期的な清掃に十分に対応し、長期間にわたって外観を維持します。フルスチール構造よりも軽いため、ヒンジやドアクローザーの摩耗が軽減されます。

材料選択の概要

無視できない業界固有の要件

上記の一般的な基準に加えて、特定の業界ではドアの選択に考慮する必要がある追加の要件が課されます。これらを怠ると、規制検査に不合格になったり、多額の手戻りコストが発生したりする可能性があります。

製薬およびバイオテクノロジー

無菌製造に関する EU GMP Annex 1 を含む GMP ガイドラインでは、クリーンルーム環境内のすべての表面が滑らかで非多孔質で、微生物が潜む可能性のある隙間がないことが求められています。これにより、露出したネジ頭、シールされていないフレーム接合部、凹んだハンドルが除外されます。 フラッシュマウント金具を備えた気密ドア設計 グレード A ～ C では、連続周囲シールが標準的なアプローチです。グレード D および EU GMP グレード C 相当品の場合、同時開放を防ぐために、隣接するゾーン間のインターロック機能を備えた自動閉鎖機構が必要になることがよくあります。放射線遮蔽も必要な施設（PETサイクロトロン室や放射性医薬品研究室など）の場合、 放射線遮蔽ドア 必要な特殊なソリューションです。

病院の手術室とICU

病院環境では、厳格な感染管理要件に加えて、頻繁に担架や器具が通過するため、さらに複雑さが増します。 ドアは変形することなく繰り返しの衝撃に耐える必要があります 、ハードウェアは手を触れずに操作できる必要があります。キックプレート、肘操作ラッチ、ハンズフリースイングデザインが標準装備されています。隣接する廊下に対して陽圧または陰圧を維持する必要がある手術室の場合、 気密クリーンルームドア 電動ボトムシール付きが指定されています。さらに、耐火壁アセンブリに設置されるドアは適切な耐火認定 (通常は 60 分または 90 分) を取得する必要があり、耐火フレームの改修には費用がかかり、中断がかかるため、最初からそれに応じて指定する必要があります。

エレクトロニクスおよび半導体

半導体およびフラット パネル ディスプレイの製造工場は通常、ISO クラス 4 ～ 6 で稼働し、極めて少ない粒子数を必要とします。シール性能以外にも、主な懸念事項は静電気放電 (ESD) です。静電気を発生する表面は粒子を引き寄せて保持し、歩留まりを直接損なう可能性があります。このような環境のドアパネルには、多くの場合、このリスクを軽減するために帯電防止コーティングまたは導電性材料が使用されています。の使用 自動スライドドア 粒子の発生とガウン汚染のリスクの両方を減らすために、輸送中の物理的接触を排除することが強く望まれます。

食品および飲料の加工

食品施設のクリーンルームは、食品安全基準 (HACCP、FDA 21 CFR、または地域の同等基準) に準拠する必要があります。この基準では、表面が非毒性、非吸収性で、施設内で使用される洗浄用化学物質に耐性があることが求められます。ドアフレームの周りの排水は、水溜まりを防ぐために考慮する必要があります。毎日高圧洗浄を受ける地域では、 密閉フレームを備え、露出した留め具のないステンレススチール製ドア 最も安全な仕様です。トロリーや処理装置が絶えず移動する生産ゾーンでは、衝突防止ドアが一般的です。

防火および非常口 - 交渉の余地のないコンプライアンス要件

汚染管理に重点を置くあまり、クリーンルームドアの仕様の際に火災や生命の安全に関する要件が見落とされることがあります。この見落としは、規制上および安全上に重大な影響を与える可能性があります。

耐火壁アセンブリに設置されるドアは、壁の要求される完全期間に一致する認定された耐火定格を備えている必要があります。標準のクリーンルームドアはデフォルトでは防火規格に対応していないため、防火性能のある壁の場所にドアを置き換えることは、汚染制御性能に関係なく法令違反となります。 防火耐熱クリーンルームドア 防火区画とクリーンルーム表面の両方の要件を同時に満たすように特別に設計されています。

緊急避難経路には、いかなる状況でも鍵や特別な知識がなくても内側から開けられるドアがなければなりません。アクセスが電子的に制限されることが多い、管理されたクリーンルーム環境では、 非常口ドア クリーンルーム用途向けに特別に設計されたこの製品は、環境に適した表面と密閉基準を維持しながら、必要なパニックハードウェアと一方向出口機能を提供します。

設計段階で適切な耐火ドアまたは非常口ドアを指定しないと、建築基準法違反、占有検査の不合格、多額の費用がかかる修復作業が発生する可能性があります。 — 適切に定格されたアセンブリに対応するために壁の再構築が必要になることがよくあります。

ハードウェアとアクセサリ: 長期的なパフォーマンスを決定する詳細

ドアのハードウェアは、クリーンルーム環境で最初に故障するコンポーネントであることがよくあります。ヒンジ、クローザー、ラッチ、およびシールは、標準的な構造よりもはるかに高い使用サイクルにさらされます。クリーンルームのドアが 1 日に 200 回開かれると、年間 70,000 サイクル以上が蓄積されます。産業用グレードのコンポーネントではなく商用グレードのハードウェアを指定することは誤った経済であり、通常はシールの圧縮不良が発生し、18 ～ 24 か月以内にメンテナンスが増加します。

ハードウェアに関する主な考慮事項は次のとおりです。

• ドアクローザー: 粒子トラップ表面を避けるために、隠すかフラッシュマウントする必要があります。 500,000 サイクルの定格を持つ油圧クローザーは、人の出入りが多いクリーンルームのドアに適しています。
• 周囲シール: 圧縮シールは、ドア全周にわたって一貫した接触圧力を維持する必要があります。ブラシシールは繊維が落ちる可能性があるため、ISO 6 以上の環境には通常適していません。
• 底部シール: ドアが閉まると展開し、開くと引っ込む自動ドロップダウン式ボトムシールは、つまずきの危険を引き起こしたり、ガーニーの動きを妨げたりする可能性のある固定しきい値なしで、ドアの下の空気漏れを防ぎます。
• ビジョンパネル: 温度差や圧力差が大きい環境では、ガラスインサートは内面の結露を防ぐために二重ガラスにする必要があります。密閉されたガラスにより、埃がたまる内部の隙間がなくなりました。
• アクセス制御の統合: 電子アクセス制御ハードウェアは、汚染制御とドア全体の密閉性能の両方を維持するために、ドア パネルの表面に面一に取り付けて密閉する必要があります。

あらゆる製品を取り揃えております クリーンルームドアのハードウェアと付属品 クリーンルーム標準に合わせて設計されており、システムレベルの互換性を確保するために、調達時にドアの仕様に適合させることができます。

指定する前の実用的なチェックリスト

上記の基準をまとめるために、クリーンルーム ドアの仕様を最終決定する前に実行する実用的なチェックリストを次に示します。

1. このドアが機能するゾーンの ISO 分類は何ですか? これにより、シールと空気漏れの最小要件が決まります。
2. 予想される毎日の開封頻度はどれくらいですか? これにより、ハードウェアのサイクル寿命要件と自動閉鎖が必要かどうかが決まります。
3. ドアを通過するのは人だけですか、それとも機器や輸送用トロリーですか? これにより、スイングの構成と衝突防止構造が必要かどうかが決まります。
4. このゾーンではどのような洗浄剤と消毒剤が使用されますか? これにより、パネルの材質と表面処理の最小耐薬品性要件が決まります。
5. このドアは耐火壁アセンブリに設置されていますか? 「はい」の場合、認定された耐火性クリーンルーム ドアは必須であり、オプションではありません。
6. このドアは緊急避難経路にありますか? 「はい」の場合、アクセス制御構成に関係なく、非常口ハードウェアが必要です。
7. 特別な要件はありますか — 放射線遮蔽、ESD 制御、差圧インターロック — このゾーンに適用されるものは何ですか?
8. 構造基板とは何ですか — カラースチールパネル壁、土木コンクリートブロック、または軽量鋼キール構造?フレームの設計は壁システムと互換性がある必要があります。

これら 8 つの質問に体系的に取り組むことで、最も一般的な仕様エラーを、建設やコンプライアンスの問題になる前に排除できます。

あらゆる製品を取り揃えております クリーンルームのドア covering all the configurations and materials discussed in this guide — from standard swing doors to airtight, fire-rated, radiation shielding, and automatic sliding variants — and we are available to provide technical specification support based on your facility's specific requirements.